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    关于印发2015年上海市兽药质量监督抽检计划的通知
    日期:2015-03-09作者:来源:上海市农业委员会点击:
    各区、县农委,市兽药饲料监督所、市兽药饲料检测所:
    为加强兽药监管工作,掌握兽药质量状况,及时查处假劣兽药,保障动物产品质量安全,根据《农业部关于印发<2015年兽药质量监督抽检计划>的通知》(农医发〔2015〕4号)的要求,结合本市实际,现印发《2015年上海市兽药质量监督抽检计划》,并就有关事项通知如下。
    一、狠抓落实,切实做好监督抽检工作。各有关单位要进一步提高认识,切实加强组织领导,狠抓落实,找准兽药监管重点,提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例,确保圆满完成2015年兽药监督抽检计划任务。
    二、加强培训,规范监督抽检行为。要严格按照《兽药监督抽样规定》和农业系统监督执法程序要求,加强对兽药监督抽样和检测人员的培训,进一步规范监督抽检行为,确保兽药质量监督抽样和检测工作的合法性、科学性、公正性和真实性。
    三、检打联动,强化监督抽检效能。要深入实施检打联动,对假劣兽药依法实施100%查处。对不按兽药国家标准生产,特别是违规添加抗菌药、禁用兽药等擅自改变组方的违法行为,以及销售监督抽检回函不予确认批次较多的经营企业进行立案调查,依法从重查处。
    四、加强配合,提高监督抽检工作效率。各有关单位要各负其责、加强合作,建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制,建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨区域联合办案制度,形成监管合力,提高执法效能。对发现的大案要案,要会同有关部门追根溯源,依法惩治违法活动,净化兽药市场。
    上海市农业委员会
    2015年3月9日 
    2015年上海市兽药质量监督抽检计划
    根据《兽药管理条例》和《农业部关于印发<2015年兽药质量监督抽检计划>的通知》(农医发〔2015〕4号)的要求,为做好2015年兽药监督抽检工作,充分发挥兽药监督抽检效能,特制定本计划。
    一、组织实施
    各区县农委负责组织本辖区内兽药经营单位和使用单位的兽药抽样工作;市兽药饲料监督所负责本市兽药生产单位、中心城区兽药经营单位和兽用生物制品经营单位的兽药抽样工作,并指导各区县的抽样工作(2015年上海市兽药质量监督抽检任务分配情况见附表1)。在执行抽样任务时,应同时对被抽样单位进行监督检查,发现违法违规行为,应依法采取查封、扣押等行政强制措施,并组织立案查处。市兽药饲料检测所负责本次计划的检验和信息汇总上报工作。
    二、抽检原则
    兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则,重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的抽查,切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源,减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例,原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加大对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度,原则上应对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施1次监督抽检。
    三、抽检比例
    (一)品种比例
    抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上。
    (二)抽检比例
    1. 监测抽检。近年来未曾被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节,原则上各环节(生产、经营、使用)抽检比例应为2:5:3。
    2. 跟踪抽检。抽检重点为2014年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围,其抽检批次应占全年抽检批次的25%。
    3. 鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品,抽检批次应占全年抽检批次的30%以上。
    鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》(农医发〔2009〕17号)以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录2)自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。
    5. 其他检验要求。近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业(附录3)由中国兽医药品监察所进行抽检,市兽药饲料监督所及各区县任务承担单位只对其产品进行监督检查,不对其产品进行抽样检验。市兽药饲料监督所对名单中涉及本市的三家企业可进行生产环节抽样。
    四、抽样要求
    (一)抽样工作要严格执行《兽药监督抽样规定》(2001年农业部第6号令),做到抽样程序合法、抽样文书完整,严格依法行政。
    (二)在经营、使用环节抽样时,若经营、使用企业按照《上海市兽药产品确认制度》对产品进行过确认,抽样人员应加以核准,并在抽样单上标注,经双方签字认可。并将相关的“产品确认通知书”等原始凭证复印件作为取证材料存档备查。
    若经营、使用企业未按照《上海市兽药产品确认制度》对产品进行确认,抽样人员应直接进入执法程序并当场责令整改,对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括:购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可。同时,应将购货发票等原始凭证复印件作为取证材料存档备查。
    五、样品确认
    (一)确认单位
    市兽药饲料检测所应按照农业部要求按程序对产品进行确认。经确认不属于所抽取样品标称企业的产品,不再进行检验,此类产品可计入抽检批次。经确认属于兽药标称企业的产品,市兽药饲料检测所按规定程序组织检验。
    (二)结果处理
    1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于所抽取样品标称企业的产品,一律按假兽药处理。市兽药饲料检测所应在已知确认信息的3个工作日内,分别将抽取样品信息反馈给中国兽医药品监察所、市农委畜牧兽医办和市兽药饲料监督所。市兽药饲料监督所应在收到反馈信息的5个工作日内,依据属地化管理原则自行或移交各区县按照抽样单上标注的库存数量依法对被抽样单位实施处罚,并收缴销毁库存的同批号产品,组织立案查处,按照举证责任倒置原则,对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店,应按照违反《兽药经营质量管理规范》第十八条和《兽药管理条例》第二十五条规定,并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改,二次处5万以下???,三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。
    2.标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品,市兽药饲料检测所按规定程序组织检验。
    六、结果确认与处理
    (一)结果确认及复检要求。经确认属于兽药标称企业产品但经检验不合格的,市兽药饲料检测所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》(附表4),并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的,视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起7个工作日内,向市兽药饲料检测所申请复检,并说明复检理由。市兽药饲料检测所认为复验理由充分、确有必要的,应及时安排复检。复检样品为抽样留存样品。标称企业对复验结果仍有异议的,可自收到检验结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请。农业部指定复检单位,复检样品由市兽药饲料检测所提供(应为抽样留存样品)。
    (二)结果处理。市兽药饲料检测所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内分别将检验报告反馈给市农委畜牧兽医办、标称企业所在地省级兽医行政管理部门和市兽药饲料监督所,由市兽药饲料监督所依据属地化管理原则自行或移交各区县对被抽样单位依法实施处罚,清缴销毁库存产品,并根据进出货物账目和销售记录责成企业追溯收缴售出产品,并监督销毁。市农委畜牧兽医办负责全市范围内查处落实情况的督查督办工作。
    七、抽样及检验要求
    (一)抽样要求。执行本季度抽样、本季度检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次上报抽检结果的工作方式,并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
    (二)查处要求
    抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》(农业部公告第193号、第560号)和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品,以及2014年被通报非法企业(附录5)的所有产品,应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样检测。
    (三)检测要求
    对法定兽药标准规定了含量检测项的产品,必须全部进行含量测定,并上报检验结果和含量测定数据。
    (四)结果判定
    样品检验结果与法定标准不符、涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其它药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的,该批样品应判定不合格,市兽药饲料检测所应在上报检验结果时标明相关信息,并组织开展兽药产品涉嫌违法添加其它药物成分检验方法的研究工作,积累经验、数据,为制定完善相关检验方法奠定基础。
    八、重点监控企业判定原则及处罚措施
    (一)判定原则
    符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业。
    1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;
    2.全年兽药质量通报产品含量低于50%(包括50%)或高于150%(包括150%)2批次以上的;
    3.全年兽药质量通报产品含量低于80%(包括80%)或高于120%(包括120%)累计3批次以上的;
    4.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的;同一企业被抽检产品多于50批(包括50批)且不合格批次超过10%(包括10%)的。
    (二)监控措施
    为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,2015年度被通报为重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请,不安排兽药GMP检查验收;被两次通报为重点监控的企业,视情节严重程度和GMP飞行检查情况,采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚,并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请;对连续两次抽检不合格的产品,将依法吊销该产品批准文号,并在一年内不受理该产品批准文号申请。
    九、工作要求
    (一)各抽样单位应按季度组织抽样,各区县抽样单位应按要求自抽样后7个工作日内将所抽样品及时送至市兽药饲料监督所,市兽药饲料监督所应及时整理所抽样品和抽样信息,于规定时间送至市兽药饲料检测所。市兽药饲料检测所应于每个季度末后5个工作日内按规定格式将抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)分别上报农业部兽医局、中国兽医药品监察所和市农委畜牧兽医办。
    (二)要建立完善兽药质量跟踪检测制度,对抽检不合格的,应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检,并将跟踪抽检结果上报农业部兽医局、中国兽医药品监察所,跟踪抽检纳入监督抽检计划。
    (三)要结合兽药市场监管,严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度。组织对2014年被通报非法企业产品的清查收缴工作,并立案排查、捣毁非法生产窝点。
    附录:1. 2015年上海市兽药质量监督抽检任务分配表
          2. 兽药中非法添加物质检查方法标准
          3. 近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单
          4.兽药监督抽检结果确认通知书
          5.2014年被通报的非法企业名单
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